关于严重不良事件的上报情况请教某受试者入组3天吐血,被剔除.且查明吐血与试验药物无关,是否应该报告?而且上报给哪些单位,申办方,PI伦理会,SFDA,卫生行政机构或者是其他?

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关于严重不良事件的上报情况请教
某受试者入组3天吐血,被剔除.且查明吐血与试验药物无关,是否应该报告?而且上报给哪些单位,申办方,PI伦理会,SFDA,卫生行政机构或者是其他?

▼优质解答

答案和解析

第二十六条　研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案.在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期.第四十条　申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全和权益,并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报.SAE根据该程序汇报,不过吐血是否属于SAE,看是否符合SAE的范畴了

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