我现在做的是新药的原料方法验证,是不是原料的检测也得采用自身对照法?不能用面积归一法了吗?要是用自身对照法,是不是其它杂质得需要计算它们的相对校正因子啊?

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我现在做的是新药的原料方法验证,是不是原料的检测也得采用自身对照法?不能用面积归一法了吗?
要是用自身对照法,是不是其它杂质得需要计算它们的相对校正因子啊?

▼优质解答

答案和解析

是的,不能用归一化测定有关物质,肯定被枪毙.而且必须有特定杂质的测定和单个杂质的限量测定及总杂质的测定,3个部分一个也不能少.
当采用主成分自身对照加校正因子进行特定杂质的定量控制时必须测定校正因子.自身对照方法测定特定杂质以外的未知杂质时因为暂时没有办法测定校正因子,目前还可以不测.很难说以后CAD检测器得到药典接受后是否还可以不测.

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