[求助]化学药试生产的量需要多少?我们准备申报已有国家标准的化学药（制剂）,现准备进行试生产,请问：每批需要多少量才能符合要求?哪个文件对这方面作出规定的?谢谢!

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[求助]化学药试生产的量需要多少?
我们准备申报已有国家标准的化学药（制剂）,现准备进行试生产,请问：每批需要多少量才能符合要求?哪个文件对这方面作出规定的?谢谢!

▼优质解答

答案和解析

试生产从规范上来讲,与你的车间生产设备的规模有关,试生产不是小试或者中试,你可以理解为你的生产设备所能生产的最小量.单纯从量上讲,10个处方量就够了,但有些设备就算最小生产量也会超过10个处方量,这就要看人家是不是追究这个问题.举个例子,你要压一个规格为50mg的片子,片重设计为120mg,处方量原辅料为120g,10倍量才1.2kg,而你的制粒设备根本不可能在投料这么小的情况下运行,那么你这样就说你是放大样品,明显是不合理的.

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