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组织质量管理体系的设计和实施受“组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险”的影响,
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组织质量管理体系的设计和实施受“组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险”的影响,
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答案和解析
环境的变化包括内、外部环境,此环境不指自然环境,当外部环境（客户要求、产品相关法律法规）发生变化时,内部环境（工艺技术）没有做出调整,就会导致企业索赔（REACH）或人身安全（三鹿）,药品也是如此,组织环境是公司内部环境,如人员的构成,专业特性等,外部环境是客户意见和利益等,分析风险需要用到内部环境和外部环境才够全面.
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