设备或容器器具等清洁验证中竟需验证什么项目?例如检测物理外观、药物残留量、微生物限度可以吗?还需要检测ph值、无菌、细菌内毒素之类的吗?请哪位高手指点指点,越详细越好,谢谢了!

Question

设备或容器器具等清洁验证中竟需验证什么项目?
例如检测物理外观、药物残留量、微生物限度可以吗?还需要检测ph值、无菌、细菌内毒素之类的吗?请哪位高手指点指点,越详细越好,谢谢了!

Answer 1

第一,要知道你的设备如何算是清洁达标,根据你的产品要求,以及生产用途,可能需要测试同一产品的批间残留,或者不同产品间的批间残留,以及清洁前和清洁后设备最长存放时间.残留可能是考察活性成分残留,毒性较大的杂质或降解产物残留,以及微生物滋生水平,根据你产品质量要求和理化特性选择考察项目,并确定清洁后允许的最大残留量.PH值或者电导等方法可以反映清洗剂是否被有效冲洗干净,也是清洗验证的考察点.
第二,有经过验证有效的清洁验证样品检测方法和取样方法,这需要在清洁验证之前进行验证；
第三,要有用来进行验证的已成型的清洁方法,包括清洁方式,清洁溶剂,清洁及冲洗次数及用量,操作方法；
第四,起草验证方案,至少选择三批,在生产或模拟生产后进行清洗验证.
FDA有专门关于清洁验证的工业指南,你可以去好好读读.