非临床试验中非啮齿类动物NOAEL?在一期临床起始剂量的选择上,非细胞毒类药一期临床试验的起始剂量计算可以采用非临床试验中非啮齿类动物NOAEL的1//5或者更高.其中NOAEL应该如何理解?有例

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非临床试验中非啮齿类动物NOAEL?
在一期临床起始剂量的选择上,非细胞毒类药一期临床试验的起始剂量计算可以采用非临床试验中非啮齿类动物NOAEL的1//5或者更高.其中NOAEL应该如何理解?有例子的话最好.

▼优质解答

答案和解析

ok 那么我们现在有一种抗肿瘤1类新药,属于非细胞毒类,口服胶囊制剂.在非啮齿类动物身上的NOAEL为180mg/kg,根据实验动物也就是狗的用药量来推算人体用药量为：180mg/kg*Km(19)=349mg/平方米,一期临床试验的起始剂量为非临床非啮齿类动物NOAEL的1/5 也就是349mg/平方米*1/5=67mg/平方米,人体体表面积如果以1.5平方米计算的话,那么此药物在人体的起始剂量应该是67mg/平方米*1.5约为100mg 请各位同仁指点!

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